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        2020-12-07 加速国产化替代 华东医药等国内药企加速GLP-1类药物布局

        全景网12月1日讯 GLP-1 受体激动剂正引领全球降糖药时代变革。全球糖尿病药物龙头诺和诺德半年报显示,2020年上半年,公司胰岛素总体收入下滑3%,而同样针对糖尿病治疗的GLP-1受体激动剂(以下简称:GLP-1 RA)销售额却逆势增长28%,总销售额占比达31%,超过三代胰岛素。

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         在我国,GLP-1RA受价格较高、患者认知程度不高等因素影响,当前市占率仅为3%。国内的GLP-1RA市场由外企诺和诺德的利拉鲁肽和阿斯利康的艾塞那肽垄断。数据显示,2019年利拉鲁肽PBD销售额达到2.2亿元,占我国GLP-1市场份额为92%。目前,以生物药申报进入利拉鲁肽Ⅲ期临床的国内企业有6家,其中不乏国内医药巨头的身影,如华东医药(000963)、江苏万邦等。其中,华东医药临床研发进展领先,其在研产品利拉鲁肽注射液2型糖尿病适应症和减肥适应症均已进入三期临床,明年有望申报上市。


        2019年,GLP-1RA全球销售额超100亿美元,在全球降糖药市场中占比达到19%。近十年,GLP-1类药物在全球保持了39.7%的复合增长率,远超胰岛素类14.4%的增速及口服降糖药11.7%的增速。


        机构分析认为,随着利拉鲁肽、利司那肽等纳入医保、艾塞那肽及利拉鲁肽专利到期,仿制药未来2-3年大量上市,将推动我国GLP-1类药市场份额快速提升,国产替代进一步加速。

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        统计显示,2019年我国公立机构糖尿病市场仍被外企占领前三名。国内仅少数龙头药企,如华东医药、甘李药业、通化东宝等突破重围,占据一席之地,大部分国内药企也均有布局GLP-1 RA,生物类似药和创新药齐头并进。


        作为深耕糖尿病领域已久, A股市场糖尿病头部企业之一的华东医药,早已在GLP-1领域深度布局。其TTP273是************款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药,据美国的Ⅱ期临床试验显示,该产品具有显著的降糖效果,目前正在开展II期中国大陆、台湾多中心临床试验。


        据公告显示,华东医药研发的利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症在国内均进入Ⅲ期临床研究。糖尿病适应症已完成全部受试者入组,目前临床进度处于国内领先状态,预计明年有望完成全部临床工作并申报上市;减肥适应症受试者正在陆续入组中。


        今年10月,华东医药与重庆派金就其在研的索马鲁肽产品的合作开发及商业化正式签署协议,预计将在2021年启动索马鲁肽注射液相应适应症的临床试验申请(IND)的申报。


        从华东医药的GLP-1产品布局来看,华东医药将最终实现GLP-1领域口服+注射产品的全覆盖,最大程度的顺应临床需求。


        据了解,目前华东医药在糖尿病领域形成了创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局,从仿制+创新+生物大分子三个维度,构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵。在研产品作用机制涵盖DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1创新药及其类似物、胰岛素类似物以及治疗糖尿病并发症的单抗等产品,符合国际上糖尿病治疗领域的主流布局和发展趋势。

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        通过西南证券测算,假设2021-2026年每年增加2%的市场渗透率,GLP-1受体激动剂的整体市场规模到2026年可达203亿元。在百亿级的降糖市场上,国内如华东医药等在内的领军企业将在糖尿病管线的投入逐渐进入收获期,推动市场上的降糖产品进入新的增长阶段。

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