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        2021-5-31 远大医药(00512)独家引进CardioFocus治疗房颤全球创新医疗器械HeartLight X3

        远大医药(00512)公布,集团与美国CardioFocus, Inc.达成合作与产品独家授权协议。远大医药将以不超过2000万美元的里程碑付款及一定比例的销售提成,引进CardioFocus治疗房颤创新医疗器械HeartLight? Endoscopic Ablation System的新一代HeartLight X3激光消融平台产品在中国大陆、中国香港地区、中国澳门地区(统称“授权区域”)的独家商业化权利和附条件的核心技术转移权利,并享有CardioFocus在授权区域内其他产品的优先合作权利。

        据了解,HeartLight X3产品为集团继血管介入药涂球囊、神经介入取栓支架、血管及心腔诊断设备后,在心脑血管精准介入领域取得的又一全球创新产品,是集团在打造国际领先的心脑血管精准介入诊疗平台重要布局。

        而HeartLight X3产品已于2020年5月获得美国Food and Drug Administration (FDA)批准上市,是全球唯一一款通过激光可实现环形消融治疗房颤(atrial fibrillation,AF)的产品。CardioFocus深耕该领域20余载,相关技术在全球范围内均处于行业领先水平。

        公告称,CardioFocus是一家致力于开发房颤等心脏疾病消融治疗的医疗器械公司。其一代、二代、三代消融产品已分别在美国及欧洲获批上市,第一代消融产品已在日本获批上市,和100多家医疗机构进行合作,产品已有超过1万例临床应用,临床效果显著。HeartLight X3激光消融平台是第三代AF消融技术产品,利用平台独特的RAPID模式采用直接组织可视化、可调节激光能量和顺应性球囊技术,实现精确且持续的能量输送,从而减少对单个病变的手动重叠处理,更有把握地进行完整的肺静脉隔离。HeartLight X3激光消融平台兼顾了传统射频导管消融的可调节能量点对点精准消融特点,同时又具有冷冻消融的操作简单、手术时间短的特点,对操作者的依赖程度也大幅降低,均包含在最新一代的Heart Light系统中。

        心房颤动简称房颤,是心房电生理系统机能失常所引起的心律紊乱现象,为最常见的持续性心律失常的形式。房颤时心房丧失收缩功能,轻者可以出现心悸、胸闷、气短、头晕、乏力等不适症状,严重者可出现心绞痛、急性左心衰或休克,同时血液容易在心房内瘀滞而形成血栓,脱落后随着血液至全身各处,引起重要器官动脉栓塞,导致严重后果。

        根据《中国心血管病报告2018》的数据表明,房颤患病率与年龄呈明显的正相关系,中国大于35岁人民的房颤患病率为0.71%,而大于60岁人民的患病率达1.83%。考虑到中国人口老龄化加剧,2019年65岁以上的人民已达1.8亿人,占总人口比例为12.6%,预计未来心律失常和房颤患者人数将继续快速增长,房颤的预防和治疗将日益成为社会关注的问题。

        房颤为进行性疾病,常由阵发性房颤向持续性房颤进展。据统计,现有患病人群中,30%为阵发性房颤。房颤的治疗手段主要是药物治疗和非药物治疗。药物治疗一般只能在一定程度内控制心律,需要长期用药,并且伴有副作用。随着近几年导管消融术等非药物治疗的手段在临床上的逐步使用,非药物治疗在房颤治疗领域中的临床优势也日益明显。根据《心房颤动:目前的认识和治疗建议(2018)》,多中心随机临床试验结果均表明导管消融对于阵发性房颤在维持窦性心律、减少房颤负荷、改善症状和运动耐量、提高患者生活质量等方面均明显优于抗心律失常药物,在持续性房颤中的作用也得到了肯定。因此,该指南也将导管消融作为一线治疗予以推荐。

        根据国家卫生健康委员会心律失常介入质控中心的相关数据及Frost&Sullivan的调研数据,近年来中国心律失常患者电生理手术量持续增长,从2015年的11.7万例增长到2019年的18.0万例,复合年增长率为11.3%。中国的电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元,复合年增长率33.2%。受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动,预计到2024年,中国的电生理器械市场规模将达到187.8亿元,2019-2024年复合年增长率为32.1%。未来,电生理领域将会成为一个高速成长的器械细分赛道。

        心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药的核心战略领域之一,该领域围绕血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理以及心衰五个方向进行全方位布局,搭建科技创新型高端医疗器械产品集群,本次交易完成后,集团将拥有7款产品覆盖四个方向,其中2款已经在中国获批上市,剩余5款有望于2025年末前在中国获批上市。其中血管介入方向在中国获批上市的两款产品,分别是唯一一款具有原发冠脉血管病变和支架内再狭窄双重适应症的冠脉介入药物涂层球囊RESTORE DEB和首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄的药物涂层球囊APERTO OTW,针对外周血管疾病的LEGFLOW OTW产品也已进入临床研究阶段,预计2024年获批上市;针对冠脉诊断的产品为血管内超声光学同步成像产品NOVASIGHT Hybrid,于2019年进入创新医疗器械特别审评的绿色通道,预计2023年在中国获批上市;结构性心脏病方向布局有一款诊断产品 - 心腔3D影像产品FORESIGHT ICE,该产品已经在美国和加拿大获批上市,目前正在积极准备中国的临床注册工作,未来会进一步完善瓣膜类产品布局;神经介入方向,该集团正在自主开发新一代取栓支架,预计2025年获批上市。电生理方向,此次与CardioFocus合作的HeartLight X3,预计于2025年获批上市。

        此次与CardioFocus的合作填补了集团电生理方向的空缺。未来,集团将继续采用“引进落地”及“同步国产化自主研发”的发展路径,实现本土 + 全球研发生产的双体系建设,加速产品上市的同时完善自身的研发实力,“十年磨一剑”,将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

        集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,以患者需求为核心,以科技创新为源动力,针对尚未满足的临床需求,加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。


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